สำนักงานอาหารและยาเกาหลี (MFDS) อนุมัติให้ EHLBIO ทำการทดลองทางคลินิก (IND) ระยะที่ 3 สำหรับ 'ADSTEM'

การอนุมัติการทดลองทางคลินิก (IND) ระยะที่ 3 สำหรับ ADSTEM

ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดจากไขมันตนเอง ADSTEM ของ EHLBIO ได้รับการอนุมัติให้ทำการทดลองทางคลินิก (IND) ระยะที่ 3 จากสำนักงานอาหารและยาเกาหลี (MFDS) เรียบร้อยแล้ว โดยการศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบกับยาหลอก ในผู้ป่วยโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีอาการกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง

ด้วยข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกในระยะก่อนหน้าและประสบการณ์ในการควบคุมคุณภาพภายใต้มาตรฐาน GMP ทาง EHLBIO มีแผนที่จะตรวจสอบคุณค่าทางการรักษาของ ADSTEM ผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 นี้อย่างเป็นวิทยาศาสตร์

รายละเอียดการอนุมัติ

ผลิตภัณฑ์: ADSTEM (การทดลองทางคลินิก ระยะที่ 3)

โรคเป้าหมาย: โรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง (ระดับปานกลางถึงรุนแรง, ชนิดกึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรัง)

รูปแบบการทดลอง: การศึกษาแบบหลายศูนย์ (Multicenter), สุ่มตัวอย่าง (Randomized), ปกปิดสองทางโดยเปรียบเทียบกับยาหลอก (Placebo-controlled), เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ความสำคัญ: เป็นการยืนยันถึงความเป็นไปได้ในการฟื้นฟูสภาพผิวและการปรับภูมิคุ้มกันผ่านการรักษาด้วยเซลล์ต้นกำเนิดในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่

ขั้นตอนถัดไป

หลังจากเสร็จสิ้นกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB) ของแต่ละสถาบันแล้ว จะเริ่มดำเนินการลงทะเบียนผู้ป่วยและดำเนินการทดลองต่อไป ทั้งนี้ ความคืบหน้าและผลการทดลองจะมีการประกาศตามลำดับภายใต้มาตรฐานด้านกฎระเบียบและจริยธรรมที่เกี่ยวข้อง

ติดต่อสอบถาม:

โรงพยาบาลอีเอชแอล ไบโอ (EHL Cell Clinic)

โทรศัพท์: 02-532-9880

อีเมล: info@ehlbio.co.kr