เทคโนโลยี
เทคโนโลยีเซลล์ การผลิต และการควบคุมคุณภาพ
สรุปเทคโนโลยีที่ EHL BIO เผยแพร่ต่อสาธารณะ พร้อมคำอธิบายว่าแต่ละส่วนสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยอย่างไร และควรตรวจสอบเอกสารอะไร
เทคโนโลยีเซลล์ต้นกำเนิด
Stem Cell
การแยก เพาะเลี้ยง และควบคุมคุณภาพเซลล์ต้นกำเนิดสำหรับงานวิจัยเวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อม
เทคโนโลยีเซลล์ภูมิคุ้มกัน
Immune Cell
การเตรียมและเพิ่มจำนวนเซลล์ภูมิคุ้มกันที่ศึกษาในงานวิจัยด้านภูมิคุ้มกันบำบัด
Stem Cell Conditioned Media
Conditioned Media / Secretome
ของเหลวที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์ ซึ่งมีสารสื่อสัญญาณที่เซลล์หลั่งออกมา
การผลิตมาตรฐาน GMP
Good Manufacturing Practice (GMP)
ระบบคุณภาพที่ควบคุมทุกขั้นตอนการผลิตเซลล์ให้สม่ำเสมอและตรวจสอบย้อนกลับได้
การควบคุมคุณภาพเซลล์
Quality Control & Release Testing
การตรวจก่อนปล่อยผลิตภัณฑ์: ความมีชีวิต ตัวบ่งชี้เซลล์ การปนเปื้อน และ endotoxin
งานวิจัยและพัฒนา
R&D
โครงสร้างงานวิจัย สิทธิบัตร และผลงานตีพิมพ์ที่สถานพยาบาลเผยแพร่ต่อสาธารณะ
GMP Center
ข้อมูลศูนย์ผลิตตามมาตรฐาน GMP ตามที่ EHL BIO เผยแพร่ พร้อมคำอธิบายอุปกรณ์หลักในเชิงการศึกษา
GMP (Good Manufacturing Practice) คือมาตรฐานการควบคุมคุณภาพที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดสำหรับการผลิตอาหาร ยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ เป็นเกณฑ์ขั้นต่ำเพื่อรักษาระดับคุณภาพให้คงที่ในการผลิต
EHL BIO ระบุว่ามีโรงงานที่สอดคล้องกับ GMP และมีกำลังการเพาะเลี้ยง 6,000 lot ต่อปี (500 lot ต่อเดือน) โดยบริหารจัดการตามระบบ GMP ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาเกาหลี (MFDS)
ตุลาคม 2015
สร้าง GMP center แห่งที่ 1 เสร็จ
พฤษภาคม 2016
การตรวจประเมิน GMP โดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS)
เมษายน 2019
สร้าง GMP center แห่งที่ 2 เสร็จ
ขีดความสามารถที่สถานพยาบาลระบุ
- ระบุว่ามีเทคโนโลยีต้นแบบของตนเองในการแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิดจากไขมัน
- ระบุความร่วมมือกับโรงพยาบาลในเกาหลีมากกว่า 100 แห่ง
- ระบุการให้บริการผ่านโรงพยาบาลพันธมิตรต่างประเทศมากกว่า 50 แห่ง
- กำลังการเพาะเลี้ยง 6,000 lot ต่อปี (500 lot ต่อเดือน)
การอนุญาตและการรับรองที่ระบุไว้
- อนุมัติการทดลองทางคลินิกของการรักษาด้วยเซลล์ต้นกำเนิดในโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง (หน้าต้นทางระบุว่าอยู่ระหว่างระยะ 2 ขณะเผยแพร่)
- ได้รับอนุญาต CPC (Cell Processing Center) จากกระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่น
- ได้รับอนุญาตประกอบกิจการจัดการเซลล์มนุษย์รายแรกในเกาหลี
- ได้รับอนุญาต CPC เป็นรายแรกในเกาหลี
อุปกรณ์หลักในศูนย์ GMP
01
ห้องสะอาด (Clean Room)
- ควบคุมปริมาณอนุภาคในอากาศให้ต่ำกว่าระดับความสะอาดที่กำหนด
- รักษาความสะอาดเพื่อปกป้องวัตถุดิบที่ใช้ในพื้นที่ผลิต
- ออกแบบให้ควบคุมอุณหภูมิและความชื้น พร้อมตู้เพาะเลี้ยงในตัวตั้งแต่ขั้นออกแบบ
02
ตู้ชีวนิรภัย (Biological Safety Cabinet)
- ใช้ในห้องปฏิบัติการที่ทำงานกับสารติดเชื้อ เช่น เชื้อก่อโรค
- อุปกรณ์ความปลอดภัยพื้นฐานเพื่อปกป้องตัวอย่าง ผู้ปฏิบัติงาน และสิ่งแวดล้อม
- แบ่งเป็น class 1, 2 และ 3 ตามลักษณะและความเร็วของอากาศเข้า-ออก
03
ตู้เพาะเลี้ยง CO2
- ตู้ควบคุมอุณหภูมิสำหรับเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ พร้อมควบคุมสภาวะก๊าซที่เติมคาร์บอนไดออกไซด์
- ใช้ปรับค่า pH ของอาหารเลี้ยงเซลล์
- จ่าย CO2 ตามค่าที่ตั้งไว้และรักษาอุณหภูมิให้คงที่
04
เครื่องปั่นเหวี่ยง (Centrifuge)
- ใช้แรงเหวี่ยงแยกส่วนประกอบของตัวอย่างออกเป็นชั้น
- หมุนด้วยความเร็วสูงและแยกวัสดุตามขนาดอนุภาคและความหนาแน่น
05
กล้องจุลทรรศน์หัวกลับ
- รับภาพผ่านเลนส์วัตถุและหักเหด้วยปริซึมเพื่อดูจากเลนส์ตาด้านหน้า
- ใช้สังเกตรูปร่างและการทำงานของเซลล์ที่เพาะเลี้ยงและกำลังเพิ่มจำนวน
06
ถังไนโตรเจนเหลว
- ใช้เก็บรักษาเซลล์ระยะยาวที่อุณหภูมิต่ำมาก
- ไนโตรเจนเหลวคงสภาพของเหลวที่ -196 องศาเซลเซียส ที่ความดันบรรยากาศ
07
ชุดจัดการอากาศ (Air Handling Unit)
- อุปกรณ์จ่ายอากาศจากภายนอกเข้าสู่ห้องสะอาด
- ประกอบด้วยคอยล์ทำความร้อน คอยล์ทำความเย็น เครื่องเพิ่มความชื้น ตัวกรองอากาศ และชุดพัดลม
08
ตัวกรอง HEPA
- HEPA คือ High Efficiency Particulate Air ประสิทธิภาพ 99.97%
- อุปกรณ์ฟอกอากาศที่พัฒนาเพื่อกำจัดอนุภาคแขวนลอยในอากาศ
- ใช้ในงานที่ต้องการสภาพอากาศสะอาดทั้งพื้นที่เพื่อความปลอดภัย
ที่มาของข้อมูล
- EHL BIO — GMP center · ตรวจสอบเมื่อ 3 ก.ย. 2569
หัวข้อโรคที่สถานพยาบาลระบุในหมวด CURE
ตารางนี้แสดงหัวข้อที่ EHL BIO เผยแพร่ไว้ พร้อมสถานะที่ตรวจสอบได้ เราไม่ระบุระยะการพัฒนาหากสถานพยาบาลไม่ได้เผยแพร่ต่อสาธารณะ
| หัวข้อ | เป้าหมาย | ชนิดเซลล์ | สถานะข้อมูล |
|---|---|---|---|
| อัลไซเมอร์ | ระบบประสาทส่วนกลาง | เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล | EHL BIO ระบุอัลไซเมอร์เป็นหัวข้อในหมวด CURE ของเว็บไซต์ แต่ไม่ได้ระบุระยะการพัฒนาที่ตรวจสอบได้ต่อสาธารณะEHL BIO — CURE: Alzheimer |
| ข้อเสื่อม | ข้อและกระดูกอ่อน | เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล | ระบุเป็นหัวข้อในหมวด CURE โดยไม่มีข้อมูลระยะการพัฒนาที่ตรวจสอบได้EHL BIO — CURE: Degenerative arthritis |
| เบาหวาน | ระบบเมตาบอลิก | เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล | ระบุเป็นหัวข้อในหมวด CURE โดยไม่มีข้อมูลระยะการพัฒนาที่ตรวจสอบได้EHL BIO — CURE: Diabetes |
| ภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ | ระบบหลอดเลือดและเส้นประสาทเฉพาะที่ | เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล | ระบุเป็นหัวข้อในหมวด CURE โดยไม่มีข้อมูลระยะการพัฒนาที่ตรวจสอบได้EHL BIO — CURE: Erectile dysfunction |
| ตับแข็ง | ตับ | เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล | ระบุเป็นหัวข้อในหมวด CURE โดยไม่มีข้อมูลระยะการพัฒนาที่ตรวจสอบได้EHL BIO — CURE: Cirrhosis |
| กล้ามเนื้อหัวใจตาย | กล้ามเนื้อหัวใจ | เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล | ระบุเป็นหัวข้อในหมวด CURE โดยไม่มีข้อมูลระยะการพัฒนาที่ตรวจสอบได้EHL BIO — CURE: Myocardial infarction |
| โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง | ปอดและทางเดินหายใจ | เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล | ระบุเป็นหัวข้อในหมวด CURE โดยไม่มีข้อมูลระยะการพัฒนาที่ตรวจสอบได้EHL BIO — CURE: COPD |
| โรคภูมิต้านตนเอง | ระบบภูมิคุ้มกัน | เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล | ระบุเป็นหัวข้อในหมวด CURE โดยไม่มีข้อมูลระยะการพัฒนาที่ตรวจสอบได้EHL BIO — CURE: Autoimmune disease |
| ผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง | ผิวหนัง | เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล, conditioned media | ระบุเป็นหัวข้อในหมวด CURE โดยไม่มีข้อมูลระยะการพัฒนาที่ตรวจสอบได้EHL BIO — CURE: Atopic Dermatitis |
ยังไม่แน่ใจว่าข้อมูลนี้เกี่ยวกับกรณีของคุณหรือไม่?
ส่งคำถามและข้อมูลเบื้องต้นผ่านแบบฟอร์ม ทีมงานจะช่วยเตรียมข้อมูลสำหรับการประเมินรายบุคคลกับ EHL Cell Clinic ในเกาหลี
ปรึกษา EHL Thailand