คำตอบโดยสรุป
การเพาะเลี้ยงเซลล์คือการเพิ่มจำนวนเซลล์ในสภาวะควบคุม ทั้งอุณหภูมิ ก๊าซ อาหารเลี้ยงเซลล์ และความปลอดเชื้อ คุณภาพของขั้นตอนนี้มีผลโดยตรงต่อความปลอดภัยและคุณสมบัติของเซลล์ จึงเป็นเหตุผลที่การผลิตต้องอยู่ภายใต้มาตรฐาน GMP
ขั้นตอนหลัก
เริ่มจากการแยกเซลล์จากเนื้อเยื่อ การเพาะเลี้ยงในภาชนะที่ควบคุมสภาวะ การเปลี่ยนอาหารเลี้ยงเซลล์เป็นระยะ การถ่ายเซลล์ (passage) เมื่อเซลล์หนาแน่น และการตรวจคุณภาพก่อนปล่อยผลิตภัณฑ์ ได้แก่ ความมีชีวิต จำนวนเซลล์ ตัวบ่งชี้บนผิวเซลล์ การปนเปื้อนเชื้อ และ endotoxin
ทำไมจำนวนรอบการเพาะเลี้ยงจึงสำคัญ
การเพาะเลี้ยงหลายรอบเกินไปทำให้เซลล์เข้าสู่ภาวะชะลอการแบ่งตัวและอาจสูญเสียคุณสมบัติเดิม การกำหนดจำนวนรอบสูงสุดและการตรวจสอบความคงตัวของโครโมโซมจึงเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพ