ก้าวสำคัญของ EHL BIO: MFDS อนุมัติ IND เฟส 1 สำหรับ KDSTEM เซลล์ต้นกำเนิดจากปัสสาวะเพื่อเป้าหมายการฟื้นฟูโรคไตเรื้อรัง

ความสำเร็จในการอนุมัติ IND สำหรับ KDSTEM

บริษัท EHL BIO ผู้นำด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูจากประเทศเกาหลีใต้ ได้รับการอนุมัติแผนการทดลองทางคลินิก (Investigational New Drug - IND) ระยะที่ 1 จากสำนักงานอาหารและยาเกาหลี (MFDS) สำหรับผลิตภัณฑ์ KDSTEM Inj. ซึ่งเป็นเซลล์ต้นกำเนิดชนิดออโตโลกัส (Autologous) ที่สกัดจากปัสสาวะของผู้ป่วยเอง ความสำเร็จนี้ถือเป็นหมุดหมายสำคัญในการพัฒนาทางเลือกใหม่เพื่อเป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตสำหรับโรคไตเรื้อรัง ซึ่งปัจจุบันเน้นการประคับประคองอาการ การฟอกไต หรือการปลูกถ่ายไต การอนุมัติครั้งนี้สะท้อนถึงความเชื่อมั่นในเทคโนโลยีและมาตรฐานความปลอดภัยตามการประเมินของทีม EHL

การทดลองทางคลินิกเฟส 1 นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อประเมินความปลอดภัยและความเป็นไปได้ในการฟื้นฟู โดยผลิตภัณฑ์ KDSTEM ได้รับการพัฒนาภายใต้การสนับสนุนของโครงการพัฒนาเทคโนโลยีเวชศาสตร์ฟื้นฟูระดับกระทรวง ซึ่งมุ่งเน้นการยกระดับความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมไบโอเทคเกาหลี การก้าวเข้าสู่การทดลองในมนุษย์ครั้งนี้เป็นผลลัพธ์จากการวิจัยที่เข้มงวดและการทดสอบในสัตว์ทดลองที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการฟื้นฟูเนื้อเยื่อไต

นวัตกรรมเซลล์จากปัสสาวะ: ปลอดภัยและไม่รุกล้ำร่างกาย

จุดเด่นที่ทำให้ KDSTEM แตกต่างจากเซลล์บำบัดชนิดอื่นคือการใช้ 'เซลล์ต้นกำเนิดจากปัสสาวะ' (Urine-Derived Stem Cells - UDSC) ซึ่ง EHL BIO เป็นเจ้าของเทคโนโลยีสิทธิบัตรในการแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีความบริสุทธิ์สูง ข้อดีประการสำคัญคือกระบวนการเก็บตัวอย่างที่เป็นแบบไม่รุกล้ำร่างกาย (Non-invasive) ต่างจากการเจาะไขกระดูกหรือการดูดไขมัน ทำให้ผู้ป่วยลดความกังวลเรื่องความเจ็บปวด นอกจากนี้ เซลล์ที่ได้จากปัสสาวะยังมีต้นกำเนิดมาจากระบบทางเดินปัสสาวะและไตโดยตรง จึงมีศักยภาพในการฟื้นฟูเซลล์ไตได้ตรงจุด

จากการศึกษาในแบบจำลองหนูทดลองพบว่า KDSTEM มีความสามารถที่โดดเด่นในการหลั่งโปรตีน Klotho ซึ่งมีคุณสมบัติในการต้านอนุมูลอิสระและช่วยยับยั้งการเกิดพังผืด (Fibrosis) ในไตได้ดี การค้นพบนี้อยู่ในขั้นพัฒนาทางการแพทย์และเป็นรากฐานสำคัญที่ทำให้ MFDS อนุมัติให้เริ่มการทดลองในมนุษย์ได้ โดยมุ่งเน้นการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังให้ดียิ่งขึ้นภายใต้การดูแลของทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ

KDSTEM คือนวัตกรรมที่ใช้เซลล์จากปัสสาวะเพื่อเป้าหมายการฟื้นฟูไต มุ่งหวังที่จะยกระดับมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในอนาคต

มาตรฐาน GMP และการควบคุมคุณภาพ

ความสำเร็จในการขออนุมัติ IND ครั้งนี้ ส่วนหนึ่งมาจากระบบการผลิตที่แข็งแกร่งของ EHL BIO ศูนย์เซลล์ (Cell Center) ของเราดำเนินงานภายใต้มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practices) ที่ผ่านการตรวจสอบจากสำนักงานอาหารและยาเกาหลี เรามีห้องปฏิบัติการความสะอาดสูงระดับ Class 100 และระบบจัดเก็บเซลล์แบบแช่แข็งที่อุณหภูมิ -196 องศาเซลเซียส เพื่อรักษาความคงตัวและอัตราการรอดชีวิตของเซลล์ให้อยู่ในระดับสูง ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ KDSTEM ที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกจะมีคุณภาพสม่ำเสมอในทุก Lot การผลิต

นอกจากเทคโนโลยีการเพาะเลี้ยงที่ให้ผลผลิตสูงกว่ามาตรฐานทั่วไปแล้ว EHL BIO ยังได้รับรางวัล 'จังยองชิล' (IR52 Jang Young-shil) สาขานวัตกรรมเทคโนโลยีประจำปี 2025 จากความสำเร็จในการพัฒนา KDSTEM อีกด้วย รางวัลอันทรงเกียรตินี้เป็นการยืนยันถึงความก้าวหน้าในเชิงอุตสาหกรรมและมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่ช่วยเร่งกระบวนการทดลองทางคลินิกให้ก้าวหน้าอย่างเป็นระบบ

ก้าวต่อไปสู่การทดลองเฟส 2 และความหวังใหม่ของผู้ป่วย

หลังจากการได้รับอนุมัติ IND เฟส 1 อย่างเป็นทางการ EHL BIO มีแผนจะเริ่มการศึกษาในผู้ป่วยรายแรกในช่วงครึ่งหลังของปี 2023 โดยเป้าหมายถัดไปคือการรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยที่ชัดเจนเพื่อก้าวเข้าสู่การทดลองทางคลินิกเฟส 2 ต่อไป โครงการนี้ไม่เพียงแต่เป็นความภูมิใจของ EHL BIO แต่ยังเป็นความหวังของระบบสาธารณสุข เนื่องจากโรคไตเรื้อรังมีแนวโน้มผู้ป่วยเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง การพัฒนานวัตกรรมที่จะช่วยเสริมสร้างสุขภาพที่ดีให้แก่ผู้คนตามวิสัยทัศน์ 'Aging Well' ของเรา

สำหรับผู้ป่วยชาวไทย EHL Thailand มีทีมประสานงานคอยให้ข้อมูลและคำปรึกษาเบื้องต้นเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการเดินทางไปรับบริการที่ EHL Cell Clinic ณ กรุงโซล ประเทศเกาหลีใต้ โดยกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การประเมินเอกสารโดยทีมแพทย์ การเพาะเลี้ยงเซลล์ในห้องปฏิบัติการมาตรฐาน จนถึงการติดตามผลหลังกลับประเทศไทย จะดำเนินการอย่างเป็นระบบและเป็นไปตามกฎหมายเวชศาสตร์ฟื้นฟูสมัยใหม่ (Advanced Regenerative Bio Act) ของเกาหลี เพื่อผลลัพธ์เป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตที่ดีที่สุดสำหรับแต่ละบุคคล