อย. เกาหลีอนุมัติ IND การทดลองทางคลินิกเฟส 3 สำหรับผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด ADSTEM ในโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง

ความก้าวหน้าครั้งสำคัญสู่มาตรฐานใหม่ในเวชศาสตร์ฟื้นฟู

EHL BIO ประสบความสำเร็จครั้งสำคัญในการนำเทคโนโลยีเซลล์บำบัดเข้าสู่ขั้นตอนการทดสอบทางคลินิกในมนุษย์ระดับสูงสุด โดยผลิตภัณฑ์ ADSTEM ซึ่งเป็นยาเซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ที่สกัดจากเนื้อเยื่อไขมันของตัวผู้ป่วยเอง (Autologous Adipose-derived Stem Cells) ได้รับการอนุมัติ IND (Investigational New Drug) เพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 จากสำนักงานอาหารและยาเกาหลี (MFDS)

การอนุมัตินี้ถือเป็นการยืนยันถึงความพร้อมของเทคโนโลยีภายใต้การกำกับดูแลของ 'พระราชบัญญัติชีวเวชภัณฑ์และเวชศาสตร์ฟื้นฟูสมัยใหม่' ของสาธารณรัฐเกาหลี ซึ่งมุ่งเน้นการยกระดับมาตรฐานความปลอดภัยและการควบคุมคุณภาพการแปรรูปเซลล์มนุษย์ในระดับสูงสุด เพื่อสร้างทางเลือกใหม่ในการรักษาโรคที่มีความซับซ้อนและเรื้อรังด้วยนวัตกรรมชีวภาพ

เป้าหมายและรูปแบบการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ ADSTEM ได้รับการออกแบบมาอย่างเข้มงวดเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบกับยาหลอก (Placebo-controlled) โดยเป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ (Multicenter) และมีการสุ่มตัวอย่าง (Randomized) ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีภาวะโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังระดับปานกลางถึงรุนแรง ทั้งในระยะกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง

กระบวนการรักษาด้วย ADSTEM เกี่ยวข้องกับการสกัดเซลล์จากไขมันของผู้ป่วยเอง นำมาเพาะเลี้ยงด้วยเทคนิคเฉพาะของ EHL BIO ภายใต้มาตรฐาน GMP นาน 4 สัปดาห์ ก่อนจะฉีดกลับเข้าสู่ร่างกายทางหลอดเลือดดำ การวิจัยมุ่งเป้าไปที่ความสามารถของเซลล์ต้นกำเนิดในการปรับสมดุลภูมิคุ้มกันร่างกาย ผ่านการเพิ่มจำนวน T-cells และยับยั้งการทำงานของ Th2 cells ซึ่งเป็นกลไกสำคัญในการฟื้นฟูเกราะป้องกันผิวหนังและลดการอักเสบอย่างยั่งยืน

การอนุมัติ IND เฟส 3 สำหรับ ADSTEM คือการพิสูจน์ถึงความพยายามอย่างไม่หยุดยั้งในการนำนวัตกรรมเซลล์ต้นกำเนิดมาสร้างมาตรฐานใหม่สำหรับการรักษาโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังในระดับสากล

ความสำเร็จจากผลการทดลองระยะที่ 2 ที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก

ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติในระยะที่ 3 ผลการทดลองทางคลินิกเฟสที่ 2 ของ ADSTEM ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการระดับนานาชาติ 'Stem Cell Research & Therapy' ซึ่งเป็นการศึกษาที่ครอบคลุมผู้ป่วย 114 รายร่วมกับโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยชั้นนำหลายแห่ง ข้อมูลวิจัยพบว่ากลุ่มที่ได้รับการบำบัดด้วย ADSTEM มีค่าความรุนแรงของโรค (EASI score) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

ผลการศึกษายังระบุว่าการบำบัดนี้ช่วยลดอาการคันและฟื้นฟูปราการผิวหนังได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีข้อมูลความปลอดภัยอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ดีเยี่ยม ความสำเร็จในการตีพิมพ์ผลงานวิจัยระดับสากลนี้เป็นเครื่องพิสูจน์ถึงศักยภาพของ EHL BIO ในการเป็นผู้นำด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูของเกาหลีที่ได้รับการยอมรับในระดับโลก และเป็นแรงผลักดันสำคัญที่นำไปสู่การอนุมัติการทดลองในสเกลที่ใหญ่ขึ้นในระยะที่ 3

มาตรฐานการผลิต GMP และการดูแลผู้ป่วยอย่างเป็นระบบ

EHL BIO ดำเนินการเพาะเลี้ยงและคัดแยกเซลล์ภายใต้มาตรฐานความปลอดภัยระดับ Class 100 ในศูนย์ GMP ที่มีความสามารถในการผลิตสูงถึง 6,000 ล็อตต่อปี พร้อมเทคโนโลยีการแช่แข็งเซลล์ที่อุณหภูมิ -196 องศาเซลเซียส เพื่อรักษาคุณภาพและอัตราการรอดชีวิตของเซลล์ได้อย่างดีเยี่ยม

สำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับบริการผ่าน EHL Thailand จะได้รับการดูแลอย่างเป็นระบบ 6 ขั้นตอน เริ่มตั้งแต่การส่งคำปรึกษา การประเมินเอกสารโดยทีมแพทย์ การวางแผนเดินทางสู่กรุงโซล เพื่อเข้ารับการเก็บตัวอย่างที่ EHL Cell Clinic ย่านอับกูจอง จนถึงกระบวนการเพาะเลี้ยงและรับบริการตามแผนการรักษา โดยมีทีมประสานงานภาษาไทยคอยช่วยเหลือและติดตามผลหลังการเดินทางกลับประเทศไทย เพื่อเป้าหมายในการเสริมสร้างคุณภาพชีวิตที่ดี (Aging Well) และการฟื้นฟูร่างกายอย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด