เจาะลึกผลการทดลองทางคลินิก Phase 2 ของ ADSTEM: นวัตกรรมเซลล์บำบัดสำหรับผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง

ความสำเร็จของการทดลองทางคลินิก Phase 2

ผลการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 2 ของ ADSTEM Inj. ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ที่สกัดจากเนื้อเยื่อไขมันตนเอง ได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการในวารสารวิชาการระดับนานาชาติ Stem Cell Research & Therapy เมื่อเดือนธันวาคม 2025 การวิจัยครั้งนี้เป็นการศึกษาร่วมกันระหว่าง EHL BIO และโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยชั้นนำหลายแห่ง โดยมีกลุ่มตัวอย่างผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองรวม 114 ราย

ข้อมูลจากการวิจัยระบุว่า กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ ADSTEM มีดัชนีความรุนแรงของโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง (EASI score) ลดลงอย่างชัดเจนเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม ผลลัพธ์นี้แสดงให้เห็นว่าเซลล์ต้นกำเนิดไม่เพียงแต่ช่วยลดการอักเสบที่ผิวหนังเท่านั้น แต่ยังมีส่วนสำคัญในการบรรเทาอาการคันและฟื้นฟูความแข็งแรงของปราการผิวหนัง (Skin Barrier) ตามเป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นของผู้ป่วยในระยะยาว

กลไกการทำงานและการปรับสมดุลภูมิคุ้มกัน

ADSTEM ทำงานโดยใช้คุณสมบัติของเซลล์ต้นกำเนิดในการเข้าถึงบริเวณที่เสียหายผ่านปรากฏการณ์ Homing Effect และทำหน้าที่ปรับสมดุลของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำงานผิดปกติ ในกรณีของโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง เซลล์ต้นกำเนิดมีบทบาทสำคัญในการเพิ่มจำนวน T-cells และยับยั้งการทำงานที่มากเกินไปของ Th2 cells ซึ่งเป็นสาเหตุหลักของการอักเสบเรื้อรัง

การรักษาใน Phase 2 ใช้วิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์ด้วยเทคนิคเฉพาะของ EHL BIO เป็นเวลา 4 สัปดาห์ภายใต้มาตรฐาน GMP เพื่อให้ได้เซลล์ที่มีคุณภาพสูงและมีความบริสุทธิ์ ก่อนจะทำการฉีดกลับเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วยทางหลอดเลือดดำ กระบวนการนี้ช่วยให้เซลล์สามารถเดินทางไปทำหน้าที่ซ่อมแซมและปรับระบบภูมิคุ้มกันทั่วร่างกายได้อย่างครอบคลุมและมีความปลอดภัยสูงตามการประเมินของทีม EHL

ความสำเร็จของ ADSTEM ใน Phase 2 คือเครื่องพิสูจน์ถึงศักยภาพของเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อเป้าหมายการฟื้นฟูสุขภาพผิวและปรับสมดุลภูมิคุ้มกันอย่างยั่งยืน

ความปลอดภัยและมาตรฐานการผลิต

ความปลอดภัยเป็นหนึ่งในจุดแข็งที่สุดของ ADSTEM เนื่องจากเป็นเซลล์ที่สกัดจากเนื้อเยื่อไขมันของตัวผู้ป่วยเอง (Autologous) จึงช่วยลดโอกาสในการเกิดปฏิกิริยาต่อต้านจากระบบภูมิคุ้มกันได้ดีเยี่ยม ผลการทดสอบความปลอดภัยใน Phase 2 ยืนยันว่าข้อมูลความปลอดภัยอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้และไม่พบผลข้างเคียงที่รุนแรง

กระบวนการทั้งหมดดำเนินการภายในศูนย์ EHL Cell Center ที่ได้รับมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practices) และผ่านการรับรองจากหน่วยงานกำรดูแลในเกาหลี ด้วยกำลังการผลิตกว่า 6,000 ล็อตต่อปี และการควบคุมความสะอาดระดับ Class 100 ทำให้มั่นใจได้ว่าเซลล์ทุกยูนิตที่นำมาใช้ในการทดลองทางคลินิกมีคุณภาพสม่ำเสมอและปราศจากการปนเปื้อน

ก้าวต่อไปสู่การทดลองทางคลินิก Phase 3

จากผลลัพธ์ที่เป็นบวกใน Phase 2 หน่วยงานกำกับดูแลของเกาหลีได้ให้ความเห็นชอบและอนุมัติแผนการทดลองทางคลินิก (IND) ระยะที่ 3 สำหรับ ADSTEM ต่อทันที เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในกลุ่มผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นและมีเงื่อนไขของโรคที่หลากหลายขึ้น ทั้งชนิดเฉียบพลันและเรื้อรัง

การทดลองใน Phase 3 จะเป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์กลาง (Multi-center) และมีการเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมเพื่อตอกย้ำคุณค่าทางการรักษาและเตรียมความพร้อมสู่การพัฒนาในอนาคต EHL BIO มุ่งมั่นที่จะยกระดับเทคโนโลยีนี้เพื่อเป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นของผู้ป่วยทั้งในเกาหลีและไทย