ความสำเร็จของ ADSTEM: ก้าวสู่การทดลองทางคลินิก Phase 3 เพื่อการดูแลโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง

ก้าวสำคัญสู่มาตรฐานใหม่ของการดูแลโรคผิวหนัง

EHL BIO ประสบความสำเร็จครั้งสำคัญในการนำผลิตภัณฑ์ ADSTEM เข้าสู่การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 3 (Phase 3) ภายหลังได้รับการอนุมัติแผนการทดลอง (IND) จากสำนักงานอาหารและยาเกาหลี (MFDS) การทดลองในระยะนี้เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ (Multicenter) และมีการสุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมอย่างเป็นระบบ เพื่อยืนยันคุณค่าทางการรักษาในระดับสากล

เป้าหมายหลักของการทดลองคือผู้ป่วยโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง (Atopic Dermatitis) ที่มีอาการระดับปานกลางถึงรุนแรง ทั้งในระยะกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง ซึ่งถือเป็นกลุ่มที่ต้องการทางเลือกใหม่ในการฟื้นฟูสภาพผิวและปรับสมดุลภูมิคุ้มกันให้ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ การก้าวเข้าสู่ Phase 3 นี้สะท้อนถึงความมั่นใจในเทคโนโลยีการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ EHL BIO ได้พัฒนามาอย่างยาวนานกว่าทศวรรษ

ผลลัพธ์ที่พิสูจน์แล้วจาก Phase 2

ความเชื่อมั่นในการก้าวสู่ Phase 3 มาจากผลการทดลองในระยะที่ 2 ซึ่งได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการระดับนานาชาติ 'Stem Cell Research & Therapy' โดยการศึกษาร่วมกับโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยชั้นนำถึง 114 ราย ข้อมูลวิจัยระบุชัดเจนว่ากลุ่มที่ได้รับ ADSTEM มีค่าความรุนแรงของโรค หรือ EASI score ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม

นอกจากจะช่วยลดการอักเสบและอาการคันอย่างเห็นได้ชัดแล้ว เซลล์ต้นกำเนิดจากไขมันตนเองยังมีส่วนสำคัญในการฟื้นฟูเกราะป้องกันผิวหนัง (Skin Barrier) ซึ่งเป็นสาเหตุหลักของโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง โดยข้อมูลความปลอดภัยได้รับการยืนยันว่าอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ดีเยี่ยม ทำให้การขยายผลสู่การทดลองขนาดใหญ่ในระยะที่ 3 เป็นไปอย่างราบรื่นตามมาตรฐานสากล

การอนุมัติ IND Phase 3 สำหรับ ADSTEM คือเครื่องพิสูจน์ถึงนวัตกรรมเวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูงที่เรามุ่งมั่นพัฒนาเพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้คน

นวัตกรรมการผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP

กระบวนการผลิต ADSTEM ดำเนินการภายในศูนย์ Cell Processing Center (CPC) ของ EHL BIO ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP โดยมีห้องปฏิบัติการความสะอาดระดับ Class 100 และใช้เทคโนโลยีเฉพาะในการแยกเพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิดจากไขมันของผู้ป่วยเองเป็นเวลา 4 สัปดาห์ เพื่อให้ได้เซลล์ที่มีความบริสุทธิ์สูงและมีอัตราการรอดชีวิตของเซลล์ที่ดีเยี่ยมก่อนนำกลับไปใช้บริการตามแผนการรักษา

ด้วยศักยภาพในการผลิตที่สูงถึง 6,000 ล็อตต่อปี และการได้รับสถานะ 'ผู้ประกอบการจัดการเซลล์ร่างกาย' เป็นแห่งแรกในเกาหลี ทำให้ EHL BIO สามารถควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้มีความสม่ำเสมอ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญในการทำวิจัยทางคลินิกขนาดใหญ่ และสร้างความเชื่อมั่นให้กับทั้งบุคลากรทางการแพทย์และผู้รับบริการทั่วโลก

ความปลอดภัยและกฎระเบียบที่เข้มงวด

การดำเนินงานของ EHL BIO อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ 'พระราชบัญญัติชีวเวชภัณฑ์และเวชศาสตร์ฟื้นฟูสมัยใหม่' (Advanced Regenerative Bio Act) ของสาธารณรัฐเกาหลี ซึ่งควบคุมโดยกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ และสำนักงานอาหารและยา (MFDS) อย่างเคร่งครัด เพื่อให้มั่นใจว่าการจัดเก็บ การแปรรูป และการวิจัยเซลล์เป็นไปอย่างโปร่งใสและปลอดภัย

สำหรับการรักษาในอนาคต ผู้รับบริการจะผ่านกระบวนการประเมินโดยทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญของ EHL และดำเนินการตามขั้นตอนมาตรฐาน ตั้งแต่การตรวจร่างกาย การเก็บตัวอย่างไขมัน จนถึงการติดตามผลหลังรับบริการ โดยมีทีมประสานงานภาษาไทยคอยดูแลในทุกขั้นตอนเพื่ออำนวยความสะดวกในการเดินทางไปรับบริการ ณ ศูนย์ EHL Cell Center ย่านอับกูจอง กรุงโซล