คำตอบสั้น
KDSTEM เป็นยาเซลล์ต้นกำเนิดชนิดออโตโลกัสที่สกัดจากปัสสาวะของผู้ป่วยเองเพื่อเป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตในโรคไตเรื้อรัง โดยมีคุณสมบัติเด่นในการหลั่งโปรตีน Klotho ที่ช่วยต้านอนุมูลอิสระ ลดการอักเสบ และยับยั้งการเกิดพังผืดในเนื้อเยื่อไต ซึ่งปัจจุบันอยู่ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาทางการแพทย์ภายใต้การสนับสนุนของรัฐบาลเกาหลี
สรุปประเด็นสำคัญ
- เทคโนโลยีการสกัดเซลล์จากปัสสาวะแบบไม่รุกล้ำร่างกาย (Non-invasive)
- ได้รับอนุมัติ IND เฟส 1 จาก MFDS เกาหลีใต้ และอยู่ระหว่างการวิจัยต่อเนื่อง
- คุณภาพงานวิจัยด้วยรางวัล IR52 จังยองชิล และรางวัลจากรัฐมนตรีสาธารณสุขเกาหลี
- มีคุณสมบัติเฉพาะในการหลั่งโปรตีน Klotho เพื่อฟื้นฟูเซลล์ไตและลดการเกิดพังผืด
KDSTEM คืออะไร และทำไมต้องเป็นสเต็มเซลล์จากปัสสาวะ?
KDSTEM เป็นนวัตกรรมเซลล์บำบัดที่พัฒนาขึ้นโดย EHL BIO โดยใช้เซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ที่สกัดจากปัสสาวะ (Urine-derived Stem Cells - UDSC) ของผู้ป่วยเอง จุดเด่นที่สำคัญที่สุดคือกระบวนการเก็บตัวอย่างที่เป็นแบบไม่รุกล้ำร่างกาย (Non-invasive) ซึ่งแตกต่างจากการเจาะไขกระดูกหรือการดูดไขมัน ทำให้ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่มีร่างกายอ่อนแอสามารถเข้าถึงการเก็บเซลล์ได้ง่ายขึ้น
นอกจากความสะดวกในการจัดเก็บแล้ว งานวิจัยของ EHL BIO พบว่าเซลล์ต้นกำเนิดที่มีต้นกำเนิดจากระบบทางเดินปัสสาวะมีความจำเพาะเจาะจงในการฟื้นฟูไตได้ดีกว่าเซลล์จากแหล่งอื่น โดยเฉพาะการแสดงออกของโปรตีน Klotho ซึ่งเป็นโปรตีนสำคัญที่มีคุณสมบัติต้านความเสื่อมของเซลล์ (Anti-aging) และช่วยปกป้องเนื้อเยื่อไตจากการถูกทำลายเรื้อรัง ซึ่งถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในวงการเวชศาสตร์ฟื้นฟูของเกาหลีใต้
กลไกการทำงาน: การยับยั้งการอักเสบและลดพังผืดในไต
ในการพัฒนาทางการแพทย์ขั้นตอนนี้ ทีมวิจัย EHL BIO ได้ประเมินประสิทธิภาพของ KDSTEM ในแบบจำลองสัตว์ทดลองที่มีภาวะไตเสียหายจากการขาดเลือด ผลการทดสอบแสดงให้เห็นว่าเซลล์บำบัดชนิดนี้สามารถยับยั้งการอักเสบเรื้อรังและลดการเกิดพังผืด (Fibrosis) ในเนื้อเยื่อไตได้อย่างมีนัยสำคัญ ตามการประเมินของทีม EHL
ด้วยการใช้เทคโนโลยีสิทธิบัตรเฉพาะของ EHL BIO (เลขทะเบียน 10-232-0682) ในการแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิดจากปัสสาวะที่มีความบริสุทธิ์สูง ทำให้มั่นใจได้ว่าเซลล์ที่นำมาใช้นั้นมีคุณภาพและประสิทธิภาพในการซ่อมแซมส่วนที่สึกหรอ โดยอาศัยปรากฏการณ์ Homing Effect ที่ช่วยให้เซลล์เดินทางไปยังบริเวณที่ได้รับความเสียหายเพื่อเริ่มกระบวนการฟื้นฟูตามธรรมชาติของร่างกาย
KDSTEM คือความหวังใหม่ในการฟื้นฟูโรคไตเรื้อรัง ด้วยเทคโนโลยีสกัดสเต็มเซลล์จากปัสสาวะที่ผ่านการรับรองมาตรฐานระดับรัฐบาลเกาหลี
มาตรฐานการผลิตและความปลอดภัย
หัวใจสำคัญของ KDSTEM คือกระบวนการผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practices) ณ EHL Cell Center ในย่านอับกูจอง กรุงโซล ซึ่งมีห้องปฏิบัติการความสะอาดระดับ Class 100 และรองรับการผลิตได้มากถึง 6,000 ล็อตต่อปี ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและปราศจากการปนเปื้อนในทุกขั้นตอน
การใช้เซลล์แบบ Autologous หรือการใช้เซลล์ของตนเองยังช่วยลดความเสี่ยงจากการต่อต้านของระบบภูมิคุ้มกัน (Immune rejection) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ EHL BIO ยังได้รับเลือกให้เป็นโครงการพัฒนาเทคโนโลยีเวชศาสตร์ฟื้นฟูระดับกระทรวงประจำปี 2022 และ 2024 ซึ่งเป็นการยืนยันถึงความเชื่อมั่นในระดับนโยบายของรัฐบาลเกาหลีต่อความปลอดภัยและศักยภาพของนวัตกรรม KDSTEM ในการเปลี่ยนอนาคตของการดูแลโรคไต
ก้าวต่อไปสู่การทดลองทางคลินิกและอนาคตของผู้ป่วย
ปัจจุบัน KDSTEM ได้รับการอนุมัติแผนการทดลองทางคลินิก (IND) เฟสที่ 1 จากสำนักงานอาหารและยาเกาหลี (MFDS) เพื่อประเมินความปลอดภัยและความเป็นไปได้ในการฟื้นฟูผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง โดยมุ่งหวังที่จะสร้างทางเลือกใหม่ในการส่งเสริมคุณภาพชีวิต
ด้วยความสำเร็จในการคว้ารางวัล 'IR52 จังยองชิล' สาขานวัตกรรมเทคโนโลยีประจำปี 2025 และรางวัลรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการเกาหลี EHL BIO ยังคงมุ่งมั่นที่จะนำ KDSTEM ก้าวเข้าสู่การทดลองเฟสที่ 2 และ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพในการควบคุมระดับของเสียในเลือดและปรับสมดุลการทำงานของไตให้ดียิ่งขึ้น เพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยให้ยืนยาวอย่างมีสุขภาพดี (Aging Well)
คำถามที่พบบ่อย
การเก็บเซลล์จากปัสสาวะเจ็บหรือไม่?
ไม่เจ็บเลยครับ เพราะเป็นการเก็บตัวอย่างจากปัสสาวะตามธรรมชาติ ไม่ต้องมีการเจาะหรือผ่าตัดใดๆ (Non-invasive) เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่กังวลเรื่องความไม่สบายกาย
ทำไม KDSTEM ถึงเหมาะกับโรคไตมากกว่าสเต็มเซลล์ชนิดอื่น?
เพราะเป็นเซลล์ที่มีต้นกำเนิดจากไตโดยตรง จึงมีการหลั่งโปรตีน Klotho ที่มีประสิทธิภาพสูงในการลดการอักเสบและพังผืดในไตโดยเฉพาะ ตามการประเมินของทีม EHL
เป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตของ KDSTEM คืออะไร?
เป้าหมายหลักคือการฟื้นฟูการทำงานของเซลล์ไตและเพิ่มคุณภาพชีวิตให้ผู้ป่วยดีขึ้น โดยปัจจุบัน KDSTEM อยู่ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) ที่ได้รับอนุมัติจาก MFDS เกาหลีใต้
ข้อมูลโรคที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงจากข้อมูลของ EHL BIO: EHL BIO ได้รับเลือกให้เป็นผู้สนับสนุนโครงการพัฒนาเทคโนโลยีเวชศาสตร์ฟื้นฟูระดับกระทรวง · EHL BIO ได้รับอนุมัติ IND สำหรับการทดลองทางคลินิกเฟส 1 ของเซลล์บำบัดรักษาโรคไตเรื้อรัง · EHL BIO ได้รับคัดเลือกสำหรับโครงการพัฒนาเทคโนโลยีเวชศาสตร์ฟื้นฟูปี 2024 เพื่อวิจัยโรคไตเรื้อรัง · EHL BIO คว้า "รางวัลจังยองชิล" สาขานวัตกรรมเทคโนโลยีประจำปี 2025. แผนการดูแลของแต่ละคนกำหนดหลังการประเมินโดยทีม EHL
