มาตรฐานการตรวจสอบคุณภาพเซลล์ทุกล็อต เพื่อความมั่นใจในทุกการรักษาที่ EHL BIO

ความสำคัญของมาตรฐาน GMP ในการผลิตเซลล์

มาตรฐานการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practices หรือ GMP) คือหัวใจสำคัญที่ EHL BIO ยึดถืออย่างเคร่งครัดในการคัดแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิดและเซลล์ภูมิคุ้มกัน เราได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานอาหารและยาเกาหลี (MFDS) และเป็นแห่งแรกในเกาหลีที่ได้รับอนุญาตประกอบธุรกิจจัดการเซลล์มนุษย์ (Human Cell Management Business) ภายใต้พระราชบัญญัติชีวเวชภัณฑ์และเวชศาสตร์ฟื้นฟูสมัยใหม่

ระบบการผลิตของเราถูกออกแบบมาเพื่อรักษาคุณภาพในระดับที่สม่ำเสมอ โดยมีศูนย์ GMP ที่เพียบพร้อมด้วยอุปกรณ์เทคโนโลยีสูง เช่น Biological Safety Cabinet (BSC) และระบบจัดการอากาศ AHU พร้อมแผ่นกรอง HEPA Filter เพื่อให้มั่นใจว่าทุกขั้นตอนปราศจากสิ่งปนเปื้อนและปลอดภัยตามการประเมินของทีม EHL สำหรับผู้เข้ารับบริการทุกคน

ห้องปฏิบัติการ Class 100 และการควบคุมสภาพแวดล้อม

ที่ EHL BIO เราใช้ห้องสะอาดระดับ Class 100 ซึ่งเป็นมาตรฐานระดับสูงที่จำกัดจำนวนอนุภาคฝุ่นละอองในอากาศให้น้อยที่สุด เพื่อให้สภาพแวดล้อมในการเพาะเลี้ยงเซลล์มีความบริสุทธิ์สูงสุด ทีมวิจัยของเรากว่า 85 ท่าน ทำงานภายใต้ระเบียบปฏิบัติที่เข้มงวด เพื่อให้ได้เซลล์ที่มีความสามารถในการแบ่งตัวและเพิ่มจำนวนได้สูงกว่าค่าเฉลี่ยถึง 1,000 เท่า

นอกจากความสะอาดแล้ว เรายังใช้เทคโนโลยีถังเก็บไนโตรเจนเหลวสำหรับการแช่แข็งเซลล์ที่อุณหภูมิ -196 องศาเซลเซียส ซึ่งช่วยคงสภาพความอ่อนเยาว์และประสิทธิภาพของเซลล์ไว้ได้เสมือนเพิ่งถูกจัดเก็บใหม่ๆ ทำให้การดูแลในแต่ละครั้งมีเป้าหมายเพื่อการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตตามแผนการดูแลของทีมแพทย์

มาตรฐานความปลอดภัยระดับ Class 100 และการตรวจสอบคุณภาพทุกล็อต คือคำสัญญาของ EHL BIO เพื่อเป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตที่ดีที่สุด

กระบวนการตรวจสอบคุณภาพทุกล็อตก่อนส่งมอบ

เซลล์ทุกล็อตที่ผ่านการเพาะเลี้ยงในศูนย์วิจัย EHL BIO จะต้องผ่านการทดสอบคุณภาพอย่างละเอียดก่อนนำไปใช้งานจริง ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบอัตราการรอดชีวิตของเซลล์ (Cell Viability) ความบริสุทธิ์ของเซลล์ (Purity) และความสามารถในการทำงาน (Potency) เพื่อให้แน่ใจว่าเซลล์เหล่านั้นมีคุณสมบัติ Homing Effect ที่มีประสิทธิภาพในการเดินทางไปดูแลส่วนที่สึกหรอในร่างกายได้อย่างตรงจุด

เรามีการตรวจสอบความปลอดภัยทางชีวภาพเพื่อยืนยันว่าไม่มีการติดเชื้อหรือสิ่งแปลกปลอมใดๆ ปะปนอยู่ ซึ่งเป็นกระบวนการที่สอดคล้องกับมาตรฐานศูนย์จัดการเซลล์ที่เข้มงวด ความพิถีพิถันนี้ทำให้ผู้ป่วยมั่นใจได้ว่าจะได้รับผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดที่มีคุณภาพและส่งเสริมคุณภาพชีวิตที่ดีต่อร่างกาย

นวัตกรรมและการรับรองที่น่าเชื่อถือ

ความสำเร็จของ EHL BIO ในการตรวจสอบคุณภาพยังได้รับการยืนยันผ่านสิทธิบัตรมากมาย เช่น ชุดอุปกรณ์แยกเซลล์ SVF จากไขมัน และวิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์จากปัสสาวะที่มีความบริสุทธิ์สูง (UDSC) ซึ่งได้รับรางวัลนวัตกรรมเทคโนโลยี IR52 จังยองชิล ประจำปี 2025 รางวัลเหล่านี้สะท้อนถึงความมุ่งมั่นในการสร้างมาตรฐานใหม่ให้กับวงการเวชศาสตร์ฟื้นฟู

เราไม่เพียงแต่ให้ความสำคัญกับเทคโนโลยี แต่ยังให้ความสำคัญกับการบริการที่เข้าถึงง่ายสำหรับคนไทย โดย EHL Thailand มีทีมประสานงานภาษาไทยที่คอยดูแลตั้งแต่วันแรกที่ส่งคำปรึกษา จนถึงการติดตามผลหลังกลับจากประเทศเกาหลี เพื่อให้คุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นเป็นเป้าหมายที่สำเร็จได้จริงสำหรับทุกคน