การรับรองผู้ประกอบการจัดการเซลล์จาก MFDS มาตรฐานความปลอดภัยระดับสูงสุดของ EHL BIO

ความสำคัญของการรับรองผู้ประกอบการจัดการเซลล์ร่างกาย

ในอุตสาหกรรมไบโอเทคโนโลยี ความปลอดภัยเป็นหัวใจสำคัญสูงสุด EHL BIO ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานอาหารและยาเกาหลี (MFDS) ให้เป็นสถานประกอบการจัดการเซลล์ร่างกาย (Human Cell Management Business) อย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 11 มกราคม 2021 ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญภายใต้ 'พระราชบัญญัติชีวเวชภัณฑ์และเวชศาสตร์ฟื้นฟูสมัยใหม่' เพื่อยกระดับมาตรฐานความปลอดภัยและการควบคุมคุณภาพของการเก็บ การตรวจสอบ และการแปรรูปเซลล์ต้นกำเนิดและเซลล์ภูมิคุ้มกันในระดับสูงสุด

การได้รับอนุมัติเป็นแห่งแรกในเกาหลีนี้ ช่วยให้การจัดการเซลล์ภายในองค์กรเป็นไปอย่างเป็นระบบและโปร่งใส ผู้เข้ารับบริการสามารถมั่นใจได้ว่าเซลล์ที่ถูกนำมาเพาะเลี้ยงและจัดเก็บภายในศูนย์ EHL Cell Center จะได้รับการดูแลภายใต้ระเบียบข้อบังคับที่เข้มงวดที่สุด เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและประสิทธิภาพของเซลล์ไว้ได้อย่างดีที่สุดตามการประเมินของทีม EHL ก่อนการนำไปใช้ฟื้นฟูจริง

มาตรฐาน GMP และนวัตกรรมการผลิตระดับสูง

หัวใจสำคัญที่ทำให้ EHL BIO ได้รับการรับรองคือสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practices) ระดับสูง เรามี Clean Room สำหรับควบคุมความสะอาดระดับ Class 100 และใช้ระบบกรองอากาศประสิทธิภาพสูง HEPA Filter พร้อมอุปกรณ์ทันสมัย เช่น Biological Safety Cabinet (BSC) เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ และระบบจัดเก็บเซลล์แบบแช่แข็งที่อุณหภูมิ -196 องศาเซลเซียสในถังไนโตรเจนเหลว

ด้วยความสามารถในการเพาะเลี้ยงเซลล์ได้ถึง 6,000 ล็อตต่อปี และมีทีมวิจัยที่เชี่ยวชาญกว่า 85 คน EHL BIO จึงสามารถรักษาอัตราการรอดชีวิตของเซลล์ได้ดีเยี่ยมและให้ผลผลิตเซลล์สูงกว่ามาตรฐานทั่วไปอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งตอกย้ำถึงความเป็นผู้นำที่สามารถส่งมอบเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ล้ำสมัยและคำนึงถึงความปลอดภัยให้แก่ผู้คน

EHL BIO คือแห่งแรกในเกาหลีที่ได้รับอนุมัติสถานประกอบการจัดการเซลล์ร่างกาย เพื่อเป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตที่ดีที่สุด

ขั้นตอนการให้บริการและดูแลโดยทีมงาน EHL Thailand

เพื่อให้คนไทยสามารถเข้าถึงนวัตกรรมระดับสูงนี้ได้อย่างสะดวก EHL Thailand มีทีมประสานงานภาษาไทยที่พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลในทุกขั้นตอน กระบวนการเริ่มต้นจากการส่งคำปรึกษาผ่านเว็บไซต์ ซึ่งแพทย์ผู้เชี่ยวชาญของ EHL BIO จะเป็นผู้ประเมินเอกสารประวัติเบื้องต้น หลังจากนั้นทีมงานจะช่วยวางแผนการเดินทางและนัดหมายเพื่อตรวจร่างกายและเก็บตัวอย่างเซลล์ที่ EHL Cell Clinic ในย่านอับกูจอง กรุงโซล

เมื่อกระบวนการเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการ GMP เสร็จสิ้นและผ่านการตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวด ผู้รับบริการจะได้รับบริการตามแผนการฟื้นฟูที่ออกแบบเฉพาะบุคคล ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดจากทีมแพทย์เกาหลี หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนและเดินทางกลับประเทศไทยแล้ว ทีม EHL Thailand จะยังคงทำหน้าที่ติดตามผลและประสานงานกับทางเกาหลีอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าเป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตเป็นไปตามแผนที่วางไว้

เป้าหมายการฟื้นฟูและคุณภาพชีวิตภายใต้การรับรองมาตรฐาน

การรับรองจาก MFDS ไม่ได้เป็นเพียงใบอนุญาต แต่เป็นเครื่องยืนยันถึงความมุ่งมั่นของ EHL BIO ในการยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้คน ปัจจุบันเรากำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์หลายชนิดที่อยู่ในขั้นตอนพัฒนาทางการแพทย์ เช่น ADSTEM สำหรับปัญหาผิวพรรณที่กำลังเตรียมการทดลอง และ KDSTEM จากเซลล์ต้นกำเนิดปัสสาวะสำหรับปัญหาไตเรื้อรังที่ได้รับอนุมัติ IND ระยะที่ 1 แล้ว

ความร่วมมือกับโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยชั้นนำในเกาหลี เป็นการตอกย้ำว่ามาตรฐานที่ EHL BIO ได้รับการรับรองนั้นเป็นที่ยอมรับในวงกว้าง เรามุ่งมั่นที่จะนำนวัตกรรมเซลล์บำบัดและ Exosome มาสร้างคุณภาพชีวิตที่ดีให้กับผู้คน ทั้งในด้านการฟื้นฟูระบบประสาท ข้อเสื่อม ระบบภูมิคุ้มกัน และการชะลอวัย เพื่อให้มีสุขภาพที่ดีอย่างยั่งยืนตามการประเมินของทีม EHL